國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅关于进一步做好短缺药品

  保供稳价工(gōng)作(zuò)的意见

  國(guó)办(bàn)发〔2019〕47号

  各省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府,國(guó)務(wù)院各部委、各直属机构:

  党中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院高度重视短缺药品供应保障工(gōng)作(zuò)。近年来,我國(guó)短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采購(gòu)、使用(yòng)、储备以及价格监管等政策有(yǒu)待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出,部分(fēn)已出台措施尚需落实等问题。為(wèi)进一步做好短缺药品保供稳价工(gōng)作(zuò),更好保障群众基本用(yòng)药需求,经國(guó)務(wù)院同意,现提出以下意见。

  一、提高监测应对的灵敏度和及时性

  (一)加强协同监测。搭建國(guó)家短缺药品多(duō)源信息采集平台,國(guó)家短缺药品供应保障工(gōng)作(zuò)会商(shāng)联动机制(以下简称國(guó)家联动机制)牵头单位会同工(gōng)业和信息化、医(yī)疗保障、药品监督管理(lǐ)等各相关部门建立协同监测机制,实现原料药和制剂在注册、生产(chǎn)、采購(gòu)、价格等方面的信息联通共享,细化可(kě)操作(zuò)的监测和预警标准,实时动态监测预警并定期形成监测报告,加强协同应对。(國(guó)家卫生健康委、各相关部门、各省级人民(mín)政府负责,2019年12月底前实施。排在第一位的為(wèi)牵头单位,下同)

  (二)完善分(fēn)级应对。省级联动机制牵头单位要在规定时限内组织核实监测发现的短缺或不合理(lǐ)涨价線(xiàn)索并根据情况协调应对。省级不能(néng)协调解决的,要在规定时限内向國(guó)家联动机制牵头单位报告。國(guó)家联动机制牵头单位收到报告或监测发现線(xiàn)索后,要在规定时限内组织核实并根据情况协调应对。國(guó)家联动机制牵头单位要及时细化完善國(guó)家和省级组织核实和应对工(gōng)作(zuò)的职责范围、时限、工(gōng)作(zuò)流程等要求。(國(guó)家卫生健康委、各相关部门、各省级人民(mín)政府分(fēn)别负责,2019年12月底前实施。分(fēn)别负责為(wèi)有(yǒu)关单位按职责分(fēn)别牵头,下同)

  (三)实施分(fēn)类处置。对于部分(fēn)替代性差、企业生产(chǎn)动力不足、市场供应不稳定的短缺药品,采取加强小(xiǎo)品种药(短缺药)集中(zhōng)生产(chǎn)基地建设、完善和落实集中(zhōng)采購(gòu)政策、强化储备等方式保障供应。(工(gōng)业和信息化部、國(guó)家医(yī)保局等分(fēn)别负责)对确定无企业生产(chǎn)或短时期内无法恢复生产(chǎn)的短缺药品,由國(guó)家联动机制牵头单位及时会商(shāng)相关部门和地方,采取促进企业恢复生产(chǎn)、加快药品注册审批、组织临时进口采購(gòu)等方式保障供应。(國(guó)家卫生健康委、工(gōng)业和信息化部、生态环境部、海关总署、國(guó)家药监局等负责)对因超标排放等环保因素需要停产(chǎn)整治的短缺药品原料药或制剂生产(chǎn)線(xiàn),依法给予合理(lǐ)的生产(chǎn)过渡期。(生态环境部负责)

  (四)做好短缺药品清单管理(lǐ)。國(guó)家实行短缺药品清单管理(lǐ)制度,具(jù)體(tǐ)办(bàn)法由國(guó)家卫生健康委会同國(guó)家药监局等部门制定。國(guó)家和省级联动机制牵头单位分(fēn)别会同各成员单位制定國(guó)家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单并动态调整。对清单中(zhōng)的药品重点监测、动态跟踪,将市场供应充足、能(néng)够形成有(yǒu)效竞争的药品适时调出清单。对短缺药品清单中(zhōng)的药品,由各相关部门和地方按职责及时做好应对。(國(guó)家卫生健康委、各相关部门、各省级人民(mín)政府分(fēn)别负责,2019年12月底前实施)

  (五)实施短缺药品停产(chǎn)报告。省级联动机制牵头单位对省级短缺药品清单中(zhōng)的药品进行评估,认為(wèi)需进行停产(chǎn)报告的,按规定及时报告國(guó)家联动机制牵头单位。國(guó)家联动机制牵头单位会同相关部门综合论证省级上报的药品和國(guó)家短缺药品清单中(zhōng)的药品,对确需进行停产(chǎn)报告的短缺药品,应向社会发布公(gōng)告并动态调整。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人停止生产(chǎn)短缺药品的,应按照规定向國(guó)務(wù)院或省级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告,药品监督管理(lǐ)部门接到报告后按规定及时通报同级联动机制牵头单位。以上具(jù)體(tǐ)规定和时限要求由國(guó)家联动机制牵头单位、國(guó)家药监局按职责分(fēn)别制定。医(yī)疗保障部门应根据既往平台采購(gòu)信息,及时向同级联动机制牵头单位报告停产(chǎn)对市场供给形势的影响。卫生健康部门应根据医(yī)疗机构既往临床使用(yòng)信息,及时研判停产(chǎn)药品短缺风险。(國(guó)家卫生健康委、國(guó)家医(yī)保局、國(guó)家药监局分(fēn)别负责,工(gōng)业和信息化部等参与,2019年12月底前实施)

  二、加强医(yī)疗机构基本药物(wù)配备使用(yòng)和用(yòng)药规范管理(lǐ)

  (六)促进基本药物(wù)优先配备使用(yòng)和合理(lǐ)用(yòng)药。通过加强用(yòng)药监管和考核、指导督促医(yī)疗机构优化用(yòng)药目录和药品处方集等措施,促进基本药物(wù)优先配备使用(yòng),提升基本药物(wù)使用(yòng)占比,并及时调整國(guó)家基本药物(wù)目录,逐步实现政府办(bàn)基层医(yī)疗卫生机构、二级公(gōng)立医(yī)院、三级公(gōng)立医(yī)院基本药物(wù)配备品种数量占比原则上分(fēn)别不低于90%、80%、60%,推动各级医(yī)疗机构形成以基本药物(wù)為(wèi)主导的“1+X”(“1”為(wèi)國(guó)家基本药物(wù)目录、“X”為(wèi)非基本药物(wù),由各地根据实际确定)用(yòng)药模式,优化和规范用(yòng)药结构。加强医(yī)疗机构用(yòng)药目录遴选、采購(gòu)、使用(yòng)等全流程管理(lǐ),推动落实“能(néng)口服不肌注、能(néng)肌注不输液”等要求,促进科(kē)學(xué)合理(lǐ)用(yòng)药。(國(guó)家卫生健康委、國(guó)家中(zhōng)医(yī)药局负责)

  (七)优化医(yī)疗机构短缺药品管理(lǐ)和使用(yòng)。健全國(guó)家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度,指导推动公(gōng)立医(yī)疗机构制定完善短缺药品管理(lǐ)规定,细化明确医(yī)疗机构短缺药品分(fēn)析评估、信息上报等要求。(國(guó)家卫生健康委、國(guó)家中(zhōng)医(yī)药局负责,2019年12月底前实施)指导推动医(yī)疗机构合理(lǐ)设置急(抢)救药等特定药品库存警戒線(xiàn)。动态更新(xīn)临床短缺药品替代使用(yòng)指南,支持相关行业组织对临床可(kě)替代短缺药品推荐替代品种并动态更新(xīn),指导医(yī)疗机构规范开展药品替代使用(yòng)。支持鼓励县域中(zhōng)心医(yī)院加大所需易短缺药品的储备力度。(國(guó)家卫生健康委、國(guó)家中(zhōng)医(yī)药局负责)鼓励有(yǒu)条件的地方探索采取有(yǒu)效方式,向社会公(gōng)开相关医(yī)疗机构和社会药店(diàn)在售药品品种,畅通群众購(gòu)药渠道。(各省级人民(mín)政府负责)

  三、完善短缺药品采購(gòu)工(gōng)作(zuò)

  (八)落实直接挂网采購(gòu)政策。对于國(guó)家和省级短缺药品清单中(zhōng)的品种,允许企业在省级药品集中(zhōng)采購(gòu)平台上自主报价、直接挂网,医(yī)疗机构自主采購(gòu)。监督指导地方既要完善价格监测和管理(lǐ),也要避免不合理(lǐ)行政干预。省级医(yī)疗保障部门要加强对直接挂网价格的监管,及时收集分(fēn)析直接挂网实际采購(gòu)价格相关信息,定期在省级药品集中(zhōng)采購(gòu)平台公(gōng)布。(國(guó)家医(yī)保局负责)

  (九)允许医(yī)疗机构自主备案采購(gòu)。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中(zhōng)的药品,省级药品集中(zhōng)采購(gòu)平台上无企业挂网或没有(yǒu)列入本省份集中(zhōng)采購(gòu)目录的,医(yī)疗机构可(kě)提出采購(gòu)需求,線(xiàn)下搜寻药品生产(chǎn)企业,并与药品供应企业直接议价,按照公(gōng)平原则协商(shāng)确定采購(gòu)价格,在省级药品集中(zhōng)采購(gòu)平台自主备案,做到公(gōng)开透明。医(yī)疗保障、卫生健康部门要按职责分(fēn)别加强对备案采購(gòu)药品的采購(gòu)和使用(yòng)监管。直接挂网采購(gòu)和自主备案采購(gòu)的药品属于医(yī)保目录范围的,医(yī)疗保障部门要及时按规定进行支付。(國(guó)家医(yī)保局、國(guó)家卫生健康委分(fēn)别负责)

  (十)严格药品采購(gòu)履约管理(lǐ)。省级医(yī)疗保障部门依托省级药品集中(zhōng)采購(gòu)平台,定期监测药品配送率、采購(gòu)数量、货款结算等情况,严格药品購(gòu)销合同管理(lǐ),对企业未按约定配送、供应等行為(wèi),及时按合同规定进行惩戒。加大监督和通报力度,推动医(yī)疗机构按合同及时结算药品货款、医(yī)保基金及时支付药品费用(yòng)。(國(guó)家医(yī)保局、國(guó)家卫生健康委分(fēn)别负责)短缺药品配送不得限制配送企业,不受“两票制”限制。(各省级人民(mín)政府负责,商(shāng)務(wù)部、税務(wù)总局、國(guó)家医(yī)保局参与)不具(jù)备配送经济性的地區(qū),在没有(yǒu)药品配送企业参与竞争的情况下,鼓励探索由邮政企业开展配送工(gōng)作(zuò)。(國(guó)家邮政局负责,國(guó)家医(yī)保局参与)

  四、加大药品价格监管和执法力度

  (十一)加强药品价格异常情况监测预警。省级医(yī)疗保障部门依托省级药品集中(zhōng)采購(gòu)平台,定期监测药品采購(gòu)价格变化情况,对价格出现异常波动的,及时了解情况并提示预警,同时报告省级联动机制牵头单位。國(guó)家医(yī)保局整理(lǐ)并及时向有(yǒu)关部门和地方提示预警重点监测品种信息,预警药品价格异常波动情况,向市场监管等部门提供价格调查線(xiàn)索和基础数据,同时报告國(guó)家联动机制牵头单位。(國(guó)家医(yī)保局负责)

  (十二)强化药品价格常态化监管。对于存在价格上涨幅度或频次异常、區(qū)域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多(duō)次预警等情况的药品,综合运用(yòng)监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施,坚决予以约束。完善药品价格成本调查工(gōng)作(zuò)机制,國(guó)家和省级医(yī)疗保障部门可(kě)根据工(gōng)作(zuò)需要实施或委托实施成本调查。(國(guó)家医(yī)保局负责)依托药品集中(zhōng)招标采購(gòu)工(gōng)作(zuò),建立价格和招标采購(gòu)信用(yòng)评价制度,对药品供应主體(tǐ)的价格和供应行為(wèi)开展信用(yòng)评价,并实施相应的激励惩戒措施。(國(guó)家医(yī)保局负责,各相关部门参与)

  (十三)加大对原料药垄断等违法行為(wèi)的执法力度。建立市场监管、公(gōng)安(ān)、税務(wù)、药品监督管理(lǐ)等部门协同联动工(gōng)作(zuò)机制,开展多(duō)部门联合整治,整治结果及时向社会公(gōng)布。以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行為(wèi),坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有(yǒu)效震慑。(市场监管总局负责,國(guó)家发展改革委、公(gōng)安(ān)部、税務(wù)总局、國(guó)家药监局等参与,2019年12月底前取得阶段性进展并持续推进)

  (十四)分(fēn)类妥善处理(lǐ)一些药品价格过快上涨问题。对涨价不合理(lǐ)且违法的,依法依规实施处罚;对涨价不合理(lǐ)但尚不构成违法的,约谈敦促企业主动纠正,必要时采取公(gōng)开曝光、中(zhōng)止挂网、失信惩戒等措施。(市场监管总局、國(guó)家医(yī)保局分(fēn)别负责,各相关部门参与)力争2019年12月底前,敦促一批企业主动纠正失当价格行為(wèi),暂停一批非正常涨价药品的挂网采購(gòu)资格,惩戒一批涉嫌价格违法、欺诈骗保或严重失信的企业,曝光一批非正常涨价和垄断典型案例,使药价过快上涨势头得到遏制。(市场监管总局、國(guó)家医(yī)保局分(fēn)别负责,各相关部门参与)

  五、完善短缺药品多(duō)层次供应體(tǐ)系

  (十五)建立健全短缺药品常态储备机制。优化中(zhōng)央和地方医(yī)药储备结构,加大短缺药品储备力度。充分(fēn)发挥省级医(yī)药储备功能(néng),筛选一批临床必需、用(yòng)量不确定且容易发生短缺的药品纳入储备。(工(gōng)业和信息化部、各省级人民(mín)政府分(fēn)别负责,财政部等参与,2020年6月底前实施)明确储备短缺药品调用(yòng)程序,方便医(yī)疗机构采購(gòu)和使用(yòng)。省级医(yī)药储备管理(lǐ)部门应当将短缺药品储备品种通报省级联动机制牵头单位。发生相关药品短缺时,根据省级联动机制牵头单位意见,按程序进行有(yǒu)偿调用(yòng)。(工(gōng)业和信息化部、國(guó)家卫生健康委分(fēn)别负责)鼓励引导大型医(yī)药流通企业积极履行社会责任,发挥“蓄水池”功能(néng)。(商(shāng)務(wù)部、國(guó)務(wù)院國(guó)资委分(fēn)别负责)鼓励大型医(yī)药流通企业对临床常用(yòng)的急(抢)救药等易短缺药品设定合理(lǐ)库存警戒線(xiàn)。(國(guó)務(wù)院國(guó)资委负责)

  (十六)提升药品生产(chǎn)供应能(néng)力和质(zhì)量水平。结合药品供应保障需求和全國(guó)布局,2019年再推进2家小(xiǎo)品种药(短缺药)集中(zhōng)生产(chǎn)基地建设,实现稳定生产(chǎn)供应的小(xiǎo)品种药(短缺药)增加40种。到2020年,实现100种小(xiǎo)品种药(短缺药)稳定生产(chǎn)供应。(工(gōng)业和信息化部负责,國(guó)家发展改革委、國(guó)家卫生健康委、國(guó)家药监局等参与)运用(yòng)中(zhōng)央预算内投资等方式,支持短缺药品供应保障能(néng)力提升。(國(guó)家发展改革委、工(gōng)业和信息化部分(fēn)别负责)通过加大支持和引导力度、推进仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价、完善药品采購(gòu)政策等措施,促进医(yī)药产(chǎn)业提质(zhì)升级,优化提升药品生产(chǎn)供应能(néng)力和质(zhì)量。(國(guó)家发展改革委、工(gōng)业和信息化部、國(guó)家医(yī)保局、國(guó)家药监局等分(fēn)别负责)

  (十七)增加药用(yòng)原料有(yǒu)效供给。推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟,整合上下游优质(zhì)产(chǎn)业资源,引导原料药企业向制剂企业直接供应,鼓励原料药和制剂一體(tǐ)化生产(chǎn)。(工(gōng)业和信息化部负责,國(guó)家药监局等参与)落实优化原料药等登记和审评审批程序相关政策措施,持续深化“放管服”改革,提高原料药等审评审批效率和水平。(國(guó)家药监局负责)

  六、切实加强组织实施

  (十八)做好定期报告。國(guó)家联动机制牵头单位要按照本意见要求建立任務(wù)清单。國(guó)家联动机制各成员单位、各省级联动机制牵头单位按季度向國(guó)家联动机制牵头单位报告短缺药品保供稳价工(gōng)作(zuò)进展以及药品短缺、价格相关监测和应对情况。國(guó)家联动机制牵头单位按季度将國(guó)家各相关部门、各省(區(qū)、市)短缺药品保供稳价工(gōng)作(zuò)情况以及药品短缺、价格相关监测和应对情况一并通报各省(區(qū)、市)人民(mín)政府和國(guó)家联动机制各成员单位,对未按时完成任務(wù)或工(gōng)作(zuò)不力的地方和部门有(yǒu)关情况要重点通报。(國(guó)家卫生健康委、各相关部门、各省级人民(mín)政府分(fēn)别负责,2019年12月底前实施)

  (十九)强化监督问责。对短缺药品保供稳价相关工(gōng)作(zuò)开展不力的地方,及时约谈并督促整改。(國(guó)家卫生健康委、各相关部门分(fēn)别负责)各省(區(qū)、市)人民(mín)政府要加大对本地區(qū)短缺药品保供稳价相关工(gōng)作(zuò)的监督和问责力度。(各省级人民(mín)政府负责)國(guó)家和省级联动机制牵头单位每年12月底前分(fēn)别向國(guó)務(wù)院和本级人民(mín)政府报告履职和工(gōng)作(zuò)情况。(國(guó)家卫生健康委、各省级人民(mín)政府分(fēn)别负责,各相关部门参与)

  (二十)加强宣传引导。在國(guó)家卫生健康委官方网站设立专栏,定期通报短缺药品保供稳价工(gōng)作(zuò)情况,逐步形成合理(lǐ)通报频次。國(guó)家联动机制牵头单位原则上每季度至少发布一次短缺药品保供稳价相关权威信息,引导合理(lǐ)预期。(國(guó)家卫生健康委负责,2019年12月底前实施)建立常态化的舆情监测机制,主动回应社会关切,对不实信息和恶意炒作(zuò)通过主流媒體(tǐ)等渠道及时回应澄清。(國(guó)家卫生健康委、各相关部门分(fēn)别负责)

  國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅           

  2019年9月25日